内容摘要：明确骨水泥套管组件和椎体扩张成形）器械管理类别通知 2010-04-15 00:00 · queen

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、明确自治区、骨水管组管理直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的泥套监管，保障相关产品的椎体安全和有效，经研究，扩张现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的成形管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、自治区、器械直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的类别监管，保障相关产品的通知安全和有效，经研究，明确现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的骨水管组管理管理类别分别明确如下：

一、骨水泥枪，泥套或称骨水泥注入器、椎体骨水泥填充器、扩张骨水泥搅拌器等，成形包括一次性和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。按照二类医疗器械管理。分类编码：6810。

二、经皮穿刺器械，用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。按照二类医疗器械管理。分类编码：6815。

三、建立进入椎体的工作通道器械，用于椎体成形复位系统，包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。按照二类医疗器械管理。分类编码：6810。

四、骨扩张器，为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，回复椎体高度。按照三类医疗器械管理。仅作为术中膨胀装置的，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，分类编码：6846。

自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。已经批准注册的产品，与上述管理类别不一致的，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日